近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第15号)》,翊新诊断全自动核酸检测分析系统因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”,成功进入优先审批程序。

全自动核酸检测分析系统

ingeDx AccordEdge 是一款“样本进,结果出”、全流程自动化的封闭式核酸检测分析系统。该系统采用国际领先的薄膜微流控技术,通过核心控制器精准控制微流体的流速、流向、转移、定量及混合,并高度集成了微流体控制、PCR温度控制及光学检测单元,将核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程集于一体。可实现1分钟加样,45分钟出结果;结果准确稳定、可达检测“金标准”。

该系统可用于细胞裂解、DNA/RNA纯化、分子检测等过程。且占用空间小,易于使用。可检测甲流、乙流、新冠病毒、副流感病毒1-4型、肺炎支原体等呼吸道类病原体10余种;HPV16/18及其他高危型、单纯疱疹病毒 1/2型、梅毒螺旋体、阴道毛滴虫、生殖支原体等生殖道类病原体20余种;诺如病毒、轮状病毒、粪肠球菌、大肠杆菌分型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型、肠道病毒通用型等消化道类病原体。是临床科室、门诊急诊、基层医疗、疾控中心等场所的理想检测系统。

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